RoboDis II + di Erweka: dissoluzione automatica disegnata sui desideri del cliente
Test di dissoluzione: un po’ di storia
I test di dissoluzione delle formulazioni dei farmaci sono stati introdotti negli anni ’60 e accettati dalle autorità di regolamentazione sanitaria negli anni ’70. Da allora, l’importanza della dissoluzione è cresciuta rapidamente così come il numero di test e le richieste nei laboratori di controllo qualità. Recenti lavori di ricerca hanno portato allo sviluppo di test di dissoluzione in vitro come sostituti degli studi di bioequivalenza umana e animale. Attualmente, i test di dissoluzione sono indispensabili anche per eseguire vari tipi di indagini, come i profili di degradazione dei farmaci, gli studi di stabilità e durata, la stabilità chimica e così via.
Il test di dissoluzione può naturalmente essere eseguito sia in piccola scala, sia su numeri di campioni molto elevati. A causa della crescente richiesta di analisi da parte dei laboratori farmaceutici, per molti anni, tempo e sforzi sono stati investiti nell’automazione dei test di dissoluzione; diverse sono state le soluzioni sviluppate internamente dalle aziende farmaceutiche e, in una buona parte dei casi, esse hanno creato task force o addirittura dipartimenti per sviluppare e svincolare i propri operatori dal lavoro di routine e accrescere così il grado di automazione. Oggi, le aziende farmaceutiche concentrano le loro risorse principalmente sul loro core business e soluzioni ingegneristiche sviluppate internamente sono molto difficili da giustificare. Da qui viene la crescente domanda di soluzioni automatiche create su misura, che viene rivolta dalle farmaceutiche alle aziende produttrici. Lo sviluppo tecnologico che ha attraversato questo settore industriale, negli ultimi anni, ha reso disponibili varie soluzioni automatiche per le aziende che intendono automatizzare i propri test di dissoluzione.
Sul mercato sono state perciò proposte tante soluzioni, più o meno riuscite, che propongono dissolutori con un grado sempre crescente di automazione. La maggior parte di questa strumentazione riesce però ad automatizzare solo alcuni passaggi richiesti dal test. Ad esempio, vi sono sul mercato diverse soluzioni che consentono di automatizzare la preparazione del mezzo di dissoluzione, e l’avvio del test, ma non il cambio del metodo. Al contrario, vi sono strumenti che rendono automatico il campionamento, ma che poi necessitano di una soluzione separata per gestire la parte di analisi HPLC o UV-VIS. È molto difficile automatizzare tutti questi passaggi contemporaneamente con l’indispensabile livello di affidabilità, accuratezza e produttività richieste dai laboratori farmaceutici. Per venire in contro a questa necessità, Erweka ha avviato un lungo processo di ricerca e sviluppo che è culminato nel 2012.
La risposta di Erweka alle esigenze del mercato
Nel 2012, Erweka lanciò infatti il primo tester di dissoluzione conforme al 100% alla USP e completamente automatizzato: RoboDis II +, del quale Emme 3 è da anni fornitore esclusivo in Italia. Oggi, RoboDis è usato da decine di farmaceutiche di fama mondiale, alcune delle quali localizzate in Italia.
RoboDis II +: la dissoluzione non è mai stata così automatica!
RoboDis II + è l’unico sistema di test di dissoluzione funzionante in parallelo e completamente automatizzato attualmente sul mercato. Tutte le fasi del processo di dissoluzione sono controllate dal software Erweka Disso.NET e si svolgono interamente senza l’intervento dell’utente.
Nella configurazione standard, RoboDis II + testa fino a 10 lotti automaticamente, secondo i metodi USP 1 (Basket) o USP 2 (Paddle). L’approccio del campionamento parallelo garantisce maggiore rapidità e versatilità per la registrazione di profili dettagliati di rilascio del farmaco. I test di idoneità del sistema (SST) integrati e il monitoraggio video garantiscono un elevato grado di affidabilità. Ogni passaggio eseguito dal braccio robotico o dal sistema viene ricontrollato e addirittura videoregistrato per successiva documentazione. Come tutti i prodotti Erweka, RoboDis II+ è completamente conforme a USP/EP/JP.
La possibilità di adattarsi alle specifiche necessità, la qualità costruttiva, la versatilità e l’affidabilità di RoboDis II + consentono a questo sistema di gestire il lavoro di numerosi sistemi di dissoluzione manuale e di diversi operatori, consentendo un rapido ritorno sulla spesa e dunque di rappresentare un ottimo investimento. È possibile, infatti, configurare questo sistema per la lettura in UV-Vis oppure per l’analisi in HPLC, o per il semplice campionamento e raccolta frazioni. È possibile usare il sistema con il metodo USP 1 o 2, cambiare il pH del mezzo di dissoluzione e misurarlo, e così via, adattandosi alle specifiche esigenze.
Le caratteristiche più importanti (1)
Tra le caratteristiche tecniche maggiormente innovative di questo sistema troviamo:
• Cambio di pH secondo il metodo USP A (half change), B (full change), e misurazione successiva del pH in ogni stazione di test, ovvero per ogni vessel. Una caratteristica davvero unica!
• Il movimento robotizzato elettropneumatico di precisione. Festo, programmato e ottimizzato per ogni specifica esigenza, con un’affidabilità senza pari, come per esempio il montaggio dei filtri a membrana che viene eseguito dal gripper.
• La gestione di più standard in contemporanea (fino a 6) e la gestione delle curve di calibrazione. Grazie a questa funzione, non è necessario dedicare una postazione del dissolutore allo standard.
• Il campionamento in parallelo.
• La manipolazione di fino a sei diversi mezzi di dissoluzione (concentrati e/o preparati) controllati indipendentemente dalla cella di carico. Il mezzo di dissoluzione viene naturalmente anche riscaldato e degassato automaticamente.
Le caratteristiche più importanti (2)
Un’ulteriore caratteristica da tenere in considerazione è il supporto di diversi spettrofotometri e sistemi HPLC, che possono essere scelti in un vasto catalogo.
• I test di verifica automatici per ogni passaggio: per esempio riempimento, metodo analitico, pulizia del sistema e parametri di test (es. velocità di rotazione, temperatura).
• Il monitoraggio video in modalità time-lapse con sovrapposizione della curva di dissoluzione in tempo reale e memorizzazione in file compressi.
• Il funzionamento 24 ore su 24, senza interruzioni, con luci Led.
La sicurezza prima di tutto
RoboDis II + esegue compiti di routine in modo più preciso di qualsiasi operatore umano – ma senza quest’ultimo tutte le sue potenti caratteristiche completamente automatiche non varrebbero nulla. È infatti l’operatore umano che definisce i metodi di prova, controlla la plausibilità dei risultati e interpreta i dati ottenuti. Per permettergli di concentrarsi su questi compiti, Erweka ha dotato RoboDis II + di una serie di caratteristiche di sicurezza.
RoboDis II + è infatti controllato in modo completamente automatico dal suo controller integrato dotato del software Disso.NET.
Erweka Disso.NET
L’elemento chiave del sistema completamente automatico di RoboDis II è il software Disso.NET sviluppato da Erweka, che gestisce tutte le funzioni del sistema, compresi
• il movimento preciso del braccio del robot
• il controllo dei dispositivi di analisi
• l’elaborazione dei dati
• la documentazione completa
I più semplici sistemi di dissoluzione online, i complessi sistemi di dissoluzione on/offline con HPLC e il complesso RoboDis II + possono tutti essere controllati da Disso.NET 4 riducendo così la complessità del dispositivo e del sistema a poche schermate intuitive con un approccio logico e intuitivo. Tutte le funzioni principali di Disso.NET 4 sono situate in finestre separate, consentendo una chiara concentrazione sul compito da svolgere. Questi editor possono essere utilizzati per cambiare i supporti, modificare i filtri e creare nuovi metodi di misurazione, valutazione e preparazione del mezzo.
Anche per i calcoli UV, Disso.NET offre un’interfaccia unica specificamente focalizzata sul suo compito principale.
Erweka, dal 1951 le migliori risposte per il tuo business
Erweka è uno dei marchi più noti nel settore delle analisi farmaceutiche. Qual è la storia di questa azienda?
Erweka fu fondata nel 1951 da tre soci che poi le diedero il nome: ERwin, WErner e KArl. Il primo prodotto dell’azienda fu il predecessore dell’AR 403, un’attrezzatura multiuso il cui scopo era quello di fornire a ogni farmacia tedesca dopo la Seconda guerra mondiale uno strumento versatile che permettesse a ogni professionista di creare salse, compresse, polveri e altro direttamente nel suo laboratorio locale. Oggi l’AR-403 è conosciuto in tutto il mondo come “il metodo Erweka”, poiché il suo motore può essere utilizzato con tanti accessori per piccole produzioni, R&D o impianti pilota.
Nel 1982 Erweka progettò e commercializzò poi il primo durometro multifunzionale in grado di misurare il peso, lo spessore, la lunghezza, la larghezza e la durezza delle compresse. La passione per la progettazione dei sistemi automatici non ha mai abbandonato il gruppo di sviluppo di Erweka, che ha lavorato proprio per migliorare sempre più un sistema per automatizzare le analisi di dissoluzione.
Numerosi clienti in tutto il mondo hanno dato fiducia al marchio Erweka e non hanno cambiato idea. In Italia, da diversi anni, Emme 3 commercializza e supporta l’azienda tedesca con competenza e professionalità per offrire la migliore strumentazione scientifica ai clienti del settore farmaceutico e nutraceutico. Siamo orgogliosi di essere partner in esclusiva dell’azienda tedesca!
Per maggiori informazioni su RoboDis II + di Erweka guarda questo video.
