I test CCI sono fondamentali per le applicazioni parenterali poiché spesso contengono farmaci che hanno una breve durata di conservazione e sono altamente sensibili all’ossigeno o all’umidità; anche il più piccolo difetto può pregiudicare la sterilità e l’efficacia del farmaco. Poiché il contenuto viene iniettato direttamente nel tessuto o nel flusso sanguigno, qualsiasi contenitore compromesso può mettere a repentaglio la sicurezza del paziente. Queste applicazioni hanno spesso un limite massimo consentito di perdite (MALL) inferiore e richiedono un livello di sensibilità più elevato per dimostrare il CCI.
Il Multi-Q HD è stato sviluppato per raggiungere questa sensibilità e offre una soluzione affidabile fino a 1 micron*. 

Sepha Multi-Q HD utilizza il decadimento del vuoto secondo il metodo di test standard ASTM F2338-09, il protocollo è riconosciuto dalla FDA per il rilevamento non distruttivo di perdite nelle confezioni mediante decadimento del vuoto. Il metodo è in linea con le nuove linee guida delineate nella USP 1207 preferendo metodi deterministici e oggettivi che forniscano risultati affidabili e ripetibili. 

Il test di decadimento sottovuoto è un collaudato metodo CCIT non distruttivo, deterministico, sensibile e affidabile per identificare le perdite nei contenitori farmaceutici. La tecnologia dei sensori avanzata di nuova concezione consente a Multi-Q HD di rilevare difetti fino a 1 micron*. La tecnologia ultrasensibile ha un rapporto segnale/rumore migliorato che può rilevare il minimo aumento di pressione per rilevare anche i più piccoli fori di pochi micron. Il sensore si trova nel punto di misurazione, il che produce una risposta più rapida e risultati più sensibili. 

*A seconda del tipo e del contenuto del contenitore 

Caratteristiche 

• Metodo di prova non distruttivo, deterministico, quantitativo 
• Identifica i difetti fino a 1μm* 
• Ideale per testare fiale, flaconi, siringhe pre-riempite e strisce BFS contenente liquido a base acquosa 
• Archiviazione dati illimitata 
• Utilizza il metodo di prova standard ASTM F2338-09 per eseguire il test 
• In linea con USP 1207 
• Conforme a 21 CFR Parte 11 
• Connettività OPC 
• Directory attiva